Возвращаясь к вопросу биоэквивалентности...
Я вот все размышлял над вопросом валидации полученных данных по расчетам, сообственно фармакокинетических и самой биоэквивалентности. Полазил по Интернету, помотрел, что пишет пиплз. И пришел к выводу, что стоит либо использовать калькулятор и листочек бумаги, либо спец программу по обработке статистических данных.
Согласитесь, что использовать калькулятор не совсем удобно расчитывая параметры минимум по 18 субъектам, но в крайнем случае можно. Если же у вас есть лишняя пара-тройка десятков тысяч американских рублей, то вы можете купить SAS или SPSS. Но для себя я нашел самый оптимальный выбор - это R. Отличная программа для работы со статистикой к томуже бесплатная для некомерческого использования. Сайт проэкта - www.r-project.org. Р-ка постоянно развивается сообществом разработчиков и уже готовых пакетов к ней существует немало. При этом всем вы можете самостоятельно, выучив макроязык программирования Р-ки, писать необходимые пакеты расчетов сугубо под свои нужды.
Для своих потребностей я нашел интересную разработку одного тайванского кандидата, сайтик проэкта: http://pkpd.kmu.edu.tw
Он предлогает использовать для оценки биоэквивалентности три своих пакета, а именно: PKfit, bear и пакет для новомодного направления in vitro-in vivo корреляции - ivivc.
Все они работают под платформой R. И есть еще на этом же сайте такой пакет - stab, предназначен для моделирования стабильности лекарственного препарата.
Вообщем попробовал я эти три пакета, честно говоря не совсем то, что ожидал. Они больше подойдут исследователям, нежели мне как человеку, которому необходимо просто констатировать факт наличия или отсутствия биоэквивалентности. Например в пакете PKfit нет выбора некомпартментальной ФК модели, только 1-но и 2-х камерные. Пакет bear пока еще в разработке. А вот ivivc неплохой, но еще все таки сыроват. Нет например валидации внутреней и внешней.
Вывод один, надо писать либо свою программу для обработки такого рода данных, либо свои пакеты, под свои же задачи для R.
Комментарии
Shah VP, Midha KK, Dighe S, McGilveray IJ, Skelly JP, Yacobi A, Layloff T, Viswanathan CT, Cook CE, McDowall RD, et al.
College of Pharmacy, University of Saskatchewan, Saskatoon, Canada.
This is a summary report of the conference on Analytical Methods Validation: Bioavailability, Bioequivalence and Pharmacokinetic Studies. The conference was held from December 3 to 5, 1990 in the Washington, DC area and was sponsored by the American Association of Pharmaceutical Scientists, US Food and Drug Administration, Federation International Pharmaceutique, Health Protection Branch (Canada) and Association of Official Analytical Chemists. The purpose of the report is to represent our assessment of the major agreements and issues discussed at the conference. The report is also intended to provide guiding principles for validation of analytical methods employed in bioavailability, bioequivalence and pharmacokinetic studies in man and animals. The objectives of the conference were: 1. To reach a consensus on what should be required in analytical methods validation and the procedures to establish validation; 2. To determine processes of application of the validation procedures in the bioavailability, bioequivalence and pharmacokinetic studies; 3. To develop a report on analytical methods validation (which may be referred to in developing future formal guidelines). Acceptable standards for documenting and validating analytical methods with regard to processes, parameters or data treatments were discussed because of their importance in assessment of pharmacokinetic, bioavailability and bioequivalence studies. Other topics which were considered essential in the conduct of pharmacokinetic studies or in establishing bioequivalency criteria, including measurement of drug metabolites and stereoselective determinations, were also deliberated.